您好，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部欢迎您的光临！今天我们将为大家详细介绍上海三类医疗器械经营许可证的审核条件和所需材料。

一、审核条件：

　　1. 企业在上海市行政区域内合法注册，具有独立法人资格。

　　2. 企业工商注册资金达到100万元人民币或以上，并具备运营本类医疗器械的经营能力。

　　3. 企业具备良好的信誉记录，无严重违法违规行为。

　　4. 企业必须拥有符合要求的场所设施，并满足卫生要求。

二、所需材料：

　　1. 企业法人及股东身份证明文件（复印件）。

　　2. 公司营业执照副本（复印件）。

　　3. 公司工商注册文件（复印件）。

　　4. 厂家生产许可证明文件（复印件）。

　　5. 企业场所租赁合同或产权证明文件（复印件）。

　　6. 员工聘用合同及健康证明文件（复印件）。

　　7. 产品质量管理体系文件。

三、审核流程：

　　1. 提交申请材料。

　　2. 上海市药品监督管理局进行初步审核。

　　3. 基于初步审核结果，进行现场核查。

　　4. 正式递交材料并缴纳相关费用。

　　5. 上海市药品监督管理局进行综合评估。

　　6. 审核结果公示。

四、所需费用：

　　办理上海三类医疗器械经营许可证需要支付以下相关费用：

五、审核时间周期：

　　从提交申请材料到审核结果公示，平均需要约3个月的时间。具体时间周期会根据各个企业的情况而有所不同。

　　希望以上信息能够帮助到您，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部一直致力于为客户提供全方位的服务，如有需要请随时联系我们的客服人员，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起