您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴为您介绍上海三类医疗器械经营许可证的审批要求。以下是详细的介绍：

一、材料：

　　营业执照副本复印件

　　法定代表人身份证复印件

　　医疗器械经营企业资质证明复印件

　　经营场所租赁合同复印件

　　产品质量管理体系证明复印件等

二、流程：

　　咨询申请：您与我们联系后，我们将进行初步核实您的企业信息，并提供详细的流程指导。

　　材料准备：您提供所需材料后，我们将协助您整理并进行审核，确保材料齐全准确。

　　申报提交：我们将代您提交申请材料至相关部门，并帮助您解答相关问题。

　　审批办理：相关部门将进行综合评估，并安排现场核查工作。

　　审批结果：根据审批情况，我们将及时通知您并交付相关证件，确保您的合法经营。

三、费用：

　　具体的费用在实际办理中会根据您的企业情况而有所差异，包括材料审核、代办服务等方面的费用。我们将根据您的需求进行定制化的报价，确保费用合理透明。

四、审批时间周期：

　　审批时间周期一般为20个工作日左右，具体时间取决于相关部门的工作安排以及您提供材料的准确性和完整性。

五、要求：

　　经营场所符合要求：根据相关规定，经营场所应满足一定的面积、设施和环境要求。

　　产品质量管理：您的企业需要建立完善的产品质量管理体系，确保所售医疗器械符合质量标准。

　　人员要求：相关从业人员应具备医疗器械相关的知识和技能，并持有相关证书。

　　上海三类医疗器械经营许可证的审批要求是一项繁琐的流程，但我们作为一家的代办公司，有丰富的经验和的团队，可以为您提供全方位的服务。我们将根据您的具体情况，制定合理的方案并协助办理，以确保您能够顺利获得许可证并合法运营。

　　如果您对上海三类医疗器械经营许可证的审批要求有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们。我们期待为您提供的服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起