尊敬的客户：

　　您好！欢迎您选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部作为您的合作伙伴。我们是一家从事工商税务资质许可备案代办服务的公司，为广大企业提供全方位的许可证办理服务。今天，我们将详细为您介绍上海速办二类医疗器械许可证的条件、所需材料、时间周期、费用以及具体流程。

　　一、条件要求：

　　1. 申请人为具有独立法人资格的企事业单位或个体工商户。

　　2. 申请人须拥有符合国家相关法规的生产工艺、生产设备和生产场所，以及相关人员的技术和检验能力。

　　3. 产品必须符合国家相关标准，并获得产品质量检验合格证明。

　　二、所需材料：

　　1. 企业法人营业执照副本复印件。

　　2. 企业生产工艺图、厂房平面图及检验设备清单等相关材料。

　　3. 相关技术人员的身份证复印件。

　　4. 产品质量检验合格证明。

　　三、时间周期：

　　一般情况下，整个办理过程需时约30个工作日，具体时间周期因实际情况而有所差异。

　　四、费用说明：

　　注：具体费用以签订合同时约定为准。

　　五、办理流程：

　　1. 客户提供所需材料。

　　2. 我司财务咨询顾问审核材料，并向客户提供进一步的咨询服务。

　　3. 签订代办服务合同。

　　4. 我司代办人员按照合同约定办理相关手续。

　　5. 代办完成后，我司将办理结果反馈给客户。

　　通过我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的代办服务，您将享受到高效、便捷的处理流程，以及、全面的咨询指导。我们将会密切关注政策动态，及时调整办理方案，以确保您能够顺利获得二类医疗器械许可证。

　　期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起