财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部专注于工商税务资质许可备案代办服务，为广大企业提供全方位、便捷高效的备案办理服务。本次我将为您介绍上海二类医疗器械经营备案办理条件【全包】，以帮助您更好理解备案所需材料、要求、时间周期、费用以及办理流程。

　　一、备案所需材料：

　　1. 公司的营业执照副本复印件（加盖公章）

　　2. 法人代表的身份证复印件

　　3. 安全质量标准证明材料

　　4. 负责人的《医疗器械经营企业从业人员登记证》复印件

　　5. 经营场所租赁合同或购房合同复印件

　　6. 进货来源证明材料

　　二、备案要求：

　　1. 公司应当具有独立的法人资格

　　2. 经营场所符合相关规定，具备安全、卫生、通风等要求

　　3. 具备相应的存储条件和设备

　　4. 经营过程中严格遵守医疗器械行业相关法律法规

　　三、备案办理时间周期：

　　我们将以最快的速度为您办理备案，大致所需时间为5个工作日。

　　四、备案费用：

　　备案过程中的收费标准：...

　　其他费用（如咨询费、快递费等）：...

　　具体收费情况请咨询我们的客服人员。

　　五、备案办理流程：

　　以上便是上海二类医疗器械经营备案办理条件【全包】的详细介绍。如有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们的客服人员，我们将竭诚为您提供的指导和帮助。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起