您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，专注于工商税务资质许可备案代办服务。今天，我将为您介绍上海二类医疗器械经营备案审批的相关信息。

　　材料要求

　　《医疗器械经营企业备案申请表》

　　法定代表人身份证明及授权委托书

　　公司营业执照副本复印件

　　医疗器械经营许可证复印件

　　医疗器械质量管理体系文件复印件

　　医疗器械经营质量跟踪记录复印件

　　相关管理人员的聘任书复印件

　　售后服务部门及售后服务人员名单

　　与医疗器械经营活动相关的其他文件

　　审批时间周期

　　一般情况下，上海二类医疗器械经营备案审批的时间周期为30个工作日，具体时间因各个部门的工作负荷和验收情况而有所不同。我们将全程关注审批进展，确保您能够及时获得相关批复。

　　费用

　　上海二类医疗器械经营备案审批的费用主要包括收费和服务费用两部分。收费根据具体的备案项目而定，我们会为您提供相关明细。服务费用则根据您的具体需求和项目复杂程度而定，我们将提供合理的报价。

　　流程

　　下面是上海二类医疗器械经营备案审批的一般流程：

　　准备备案所需材料并提交给我们公司。

　　财立来（上海）财务咨询有限公司工作人员会对材料进行初步审核，确保材料齐全。

　　将材料递交至相关部门进行审批。

　　关注审批进展，及时反馈给您审批结果。

　　拿到批复文件后，进行备案登记。

　　除了以上流程，我们还将提供一对一的咨询服务，为您解答备案过程中的各种问题，并协助您完成相关手续。

　　希望以上内容对您了解上海二类医疗器械经营备案审批的时间、材料要求、费用和流程有所帮助。如果您有任何疑问或需要进一步的信息，请随时向我们咨询。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起