上海医疗器械二类经营备案办理材料清单（提供地址）

　　如果您想在上海经营医疗器械，必须在《医疗器械管理条例》和《上海市医疗器械经营备案办理细则》的规定下，获取相应的备案资质。本文将介绍上海各区二类医疗器械经营备案所需材料、流程及要求。

　　一、办理材料

　　1.《医疗器械经营备案申请表》

　　2.《医疗器械经营备案承诺书》

　　3.营业执照复印件及副本复印件

　　4.经营场所租赁合同（备案有效期内）

　　5.经营场所证明（产权证明或租赁合同原件）

　　6.法定代表人身份证复印件

　　7.医疗器械质量管理体系说明

　　8.医疗器械经营企业人员培训记录

　　9.医疗器械经营企业数据备份记录

　　10.营业税完税证明

　　二、办理流程

　　1. 提交备案申请材料。

　　2. 相关部门进行审核，如有问题要求补充材料。

　　3. 上海市食品药品监督管理局进行备案核发。

　　4. 提交备案证书去市场监管部门进行备案登记。

　　三、要求

　　1.经营场所应当符合医疗器械经营的相关要求，场所内应当设置质量记录室、检验室、商品储存间、样品储存间等。

　　2.合格的医疗器械供应商，必须持有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，且产品质量符合国家标准。

　　3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录、采购记录和库存管理记录等管理制度，确保销售品质量安全。

　　4.营业地点必须设有医疗器械的库房，医疗器械必须按照规定分类存放，并经过质量检验后再行销售。

　　总之，如果您想在上海经营医疗器械，那么就一定要符合备案要求，提供完备清晰的材料，并按照办理流程认真操作。同时，如果遇到任何问题，可以随时咨询相关部门，获取的帮助。