上海各区二类医疗器械经营零售备案材料目录、提供人员和地址

　　上海二类医疗器械许可证申请所需材料：

　　1、 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份正明；

　　2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

　　3、 质量管理文件等；

　　4、1个或以上医学或相关人员证书、身份正明与简历；

　　5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明；

　　6、 公司章程、股东会决议等；

　　7、 财务人员身份证与上岗证；

　　8、 其他相关材料；

　　形式标准：

　　一网通办：1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交。

　　纸质材料：1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印

　　上海第二类医疗器械经营备案新办要求：

　　地址：（地址很重要，决定了能否审核通过）

　　普通产品45平，特殊产品要求仓库100平，这个要根据具体的产品来，如果实际地址和注册地址不一致，根据具体情况，个别区是允许的，像浦东新区，是允许证照分离的，也就是说假如你的注册地址在其他区域，但是实际地址在浦东新区，可以在浦东新区进行二类备案。

　　一般来讲，二类备案是不用上门看场地的，但是在提交申请的时候，详细的地址材料平面图，位置图等等都是需要审核的，一旦分配不合理，也是会被退回重修修改的，如果地址进行分割过，还需要提供分割证明。

　　人员：

　　关于人员，就不多加阐述了，医学相关毕业的就可以，有没有实际工作经验，不做要求。

　　产品注册证：

　　很多企业卡在产品注册证上，和厂商协调不好，不给提供产品注册证，没有这个是万万不行的，就像是你个人没有身份证一样，涉及哪些产品，就提供相关的产品注册证。

　　基础材料整理好后，就可以开始筹备申请流程了，有些区开通了全程网办，比如长宁区，现场不受理材料，全程网报，通过后，自行打印凭证。如果材料一次性通过的话，也就是一周左右，就可以办理完成了。