申办沪城上海二类医疗器械批发备案收费标准、材料

　　上海注册二类医疗器械备案的流程:

　　1、成立公司

　　2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

　　3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦

　　二类医疗器械备案需要资料

　　1、营业执照复印件；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9、经办人授权证明；

　　10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　12、其他证明材料。

　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、二类：具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

　　2、三类：具有高中以上学历2名，作为质量管理员;