上海申请二类医疗器械经营批发备案规范材料

　　上海注册二类医疗器械备案的材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　11、电子申报材料；(浦东药检需要)

　　12、其它需提供的证明文件

　　上海注册二类医疗器械备案流程：

　　1、添加经营范围

　　2、整理基础材料

　　3、网上提交

　　4、现场办理

　　办理二类备案对公司的要求：

　　1、经营范围含有“医疗器械销售”字样（可变更）

　　2、有实际经营地址（可提供）

　　3、有医学相关的人员（可提供）

　　4、能够提供所以经营产品相关的材料（可提供）