上海地区二类医疗器械批发备案办理完整版资料

　　申请上海的二类医疗器械备案的材料：

　　1、《第二类医疗器械备案凭证申请表》；

　　2、营业执照复印件（交验原件）；

　　3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、谋划场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房条约复印件

　　（委托贮存的，应提交谋划场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件）

　　6、谋划设施、设备目录；

　　7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；

　　8、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明

　　9、非法人递交质料时，企业应当提交《 授权委托书》；

　　10、申报质料真实性自我保证声明，并对质料作出如有虚假负担责任的答应。

　　上海办理二类医疗器械备案对材料的要求：

　　1、申请表格

　　2、企业营业执照复印件

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　办理医疗器械许可证的几点要求：

　　1、公司人员需要拥有的学历经验

　　2、需要拥有适合经营及存放的场所

　　3、具有售前售后技术培训及维护能力

　　4、要有严谨的管理系统和制度