上海公司办二类医疗器械销售备案申请步骤及费用

　　上海公司办二类医疗器械销售备案申请步骤及费用

　　办理医疗器械经营备案程序：

　　1、开办第二类医疗器械经营企业，应向上海市浦东新区市场监督管理局备案，并提交以下资料：

　　(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》

　　(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》

　　(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)

　　(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件

　　(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录

　　(9)经办人授权证明

　　(10)其他证明材料

　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。并应当通过上海市食品药品监督局网站“网上办事大厅”填写备案信息，同时将全套申请资料电子文档作为附件上传。

　　上海市各区食品药品监督局接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，应当接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。