上海企业办第二类医疗器械经营备案的要求及办理流程

　　上海企业办第二类医疗器械经营备案的要求及办理流程

　　上海办理各类医疗器械经营备案对人员的要求：

　　二类要求质管员1名：医学、护理、大专以上学历

　　三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理、大专以上学历

　　办理医疗器械经营备案提交的材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

　　3、经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）

　　4、房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了，我们公司提供这些材料，该企业只需要提供三员的相关证书

　　办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。