上海地区新办二类医疗器械经营备案所需资料及价格

　　上海地区新办二类医疗器械经营备案所需资料及价格

　　办理医疗器械经营备案准备材料

　　1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

　　2、公章

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

　　5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

　　6、经营地址、仓库地址的地理位置图

　　7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）

　　8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等

　　在办理医疗器械许可证的时候是需要经过严格的审批过程，同时要具备以下几点要求：

　　1、公司人员需要拥有的学历经验

　　2、需要拥有适合经营及存放的场所

　　3、具有售前售后技术培训及维护能力

　　4、要有严谨的管理系统和制度

　　在申请时一定要严谨细致对待，并按照有关规定提交申请材料。申请人需要在提交的复印件上面签名盖章并写清楚日期，等同于原件。如果提交的是被翻译的材料，还需要再提供材料的原文。

　　办理医疗器械经营备案的流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证