上海医疗器械二类销售备案办理费用及要求

　　上海医疗器械二类销售备案办理费用及要求

　　医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　11、电子申报材料；(浦东药检需要)

　　12、其它需提供的证明文件

　　医疗器械的分类：

　　类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科用刀《手术和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀》等

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：1.一次性使用无菌医疗器械 （1）一次性使用无菌注射器（2）一次性使用输液器（3）（4）一次性使用麻醉穿刺包 （5）（6）一次性使用无菌注射针 （7）一次性使用塑料血袋（8）一次性使用器（9）一次性使用滴定管式输液器2.骨科植入物医疗器械 （1）外科植入物关节假体（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等