上海二类医疗器械经营备案代办条件和时间周期

　　您好！财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部向您介绍上海二类医疗器械经营备案的条件和时间周期。如您想要代办该备案手续，我们将提供全方位的服务，为您解决繁琐的手续和时间问题。

材料：

　　《上海市医疗器械经营备案申请表》

　　经办人身份证复印件

　　企业法人营业执照及副本复印件

　　企业法人代表身份证明复印件

　　住所证明（如租房提供租赁合同复印件）

　　经营场所的规模平面图

　　货物进货许可证

　　质量管理体系文件（如有）

要求：

　　申请企业必须具备合法经营资质和合规经营记录

　　经办人需具备公民身份证

　　经营场所必须符合相关要求，如低温储存等

　　企业需具备相应的质量管理体系

时间周期：

　　备案审批周期大致为30个工作日，具体耗时会受到备案材料的准备情况、审批部门的运营效率等因素的影响。

费用：

　　具体费用根据客户公司的具体情况而定，请与我们的业务咨询专员联系以获取详细的报价。

流程：

　　准备备案所需材料

　　提交备案申请

　　审批部门审核备案材料

　　领取备案证书

　　以上为上海二类医疗器械经营备案代办的相关信息，我们将为您提供高效、准确的代办服务。如有任何疑问或需要进一步了解，请与我们的业务咨询专员联系。

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起