上海三类医疗器械经营许可证办理手续 材料+条件

　　您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴为您提供关于上海三类医疗器械经营许可证办理手续的详细介绍。

　　在上海从事医疗器械经营的企业，需要取得三类医疗器械经营许可证才能合法开展经营活动。根据相关法规，我公司将以客户最为关心的“材料、流程、费用、时间周期、要求”等方面进行详细解答，帮助您了解办理手续的全过程。

　　一、材料准备

　　企业法人营业执照副本复印件；

　　企业法人税务登记证复印件；

　　单位负责人身份证明复印件；

　　办公场所租赁合同及租赁场所证明文件；

　　医疗器械产品目录及批准文号复印件；

　　采购合同、经销授权书等相关证明文件复印件；

　　其他可能需要的附加材料。

　　二、办理流程

　　提交材料：将准备好的材料提交给我公司。

　　资质审核：我公司将进行资质审核，确保材料的完整性和准确性。

　　递交申请：将审核通过的材料递交给上海市食品药品监督管理局。

　　现场核查：监管部门会进行现场核查，检查企业的相关设施和管理制度。

　　审批结果：监管部门根据现场核查和材料审核结果做出审批决定。

　　领取证件：获得审批通过后，领取三类医疗器械经营许可证。

　　三、费用说明

　　办理费用将根据具体情况而有所不同，请您与我们的业务经理联系，我们会根据您的实际需求进行详细的报价。

　　四、时间周期

　　根据监管部门的规定，办理三类医疗器械经营许可证的时间周期大致为30个工作日左右。具体时间会根据监管部门的工作安排和您提供的材料而有所变化。

　　五、申请要求

　　为了顺利办理三类医疗器械经营许可证，您需要满足以下要求：

　　具备符合法律法规规定的办公场所和设施。

　　拥有的医疗器械经营管理人员。

　　经营的医疗器械产品符合相关法规要求。

　　能够提供医疗器械采购合同和经销授权书等相关证明文件。

　　以上是关于上海三类医疗器械经营许可证办理手续的基本情况介绍，如有需要或有任何疑问，请随时与我们的业务经理联系。我们将为您提供的咨询和帮助，确保办理过程的顺利进行。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起