上海地区三类医疗器械经营许可证新办指南

　　尊敬的客户：

　　您好！财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供一站式工商税务资质许可备案代办服务。针对上海地区三类医疗器械经营许可证的新办理，我们为您准备了以下指南，帮助您了解所需材料、办理流程、相关费用、预计时间周期以及要求方面的详细信息。

1. 材料准备

　　医疗器械经营企业法人营业执照复印件

　　法定代表人身份证明复印件

　　经营场所租赁合同（或产权证明）复印件

　　经营场所平面图及入出口口岸设施图纸

　　医疗器械经营许可证申请表

　　质量管理体系认证证书（如有）

　　产品注册证书及产品说明书

　　相关备案文件复印件

2. 办理流程

　　步骤一：提交相关材料并填写申请表，财务咨询顾问将进行初步审核。

　　步骤二：财务咨询顾问将与您联系，核对材料及补充申请表中可能遗漏的信息。

　　步骤三：递交完整的申请材料至上海市食品药品监督管理局（简称“药监局”）。

　　步骤四：待药监局受理并审核通过后，将组织现场核查。

　　步骤五：核查通过后，药监局将发放医疗器械经营许可证。

3. 相关费用

　　根据医疗器械经营许可证的不同类别和规模，相关费用会有所不同。具体费用以实际情况和政策规定为准，请与财务咨询顾问联系以获取详细报价。

4. 时间周期

　　整个办理流程预计耗时约30个工作日，具体办理时间周期会因个别情况而略有差异。请您理解并做好相应的时间安排。

5. 要求方面

　　医疗器械经营许可证的办理需符合以下要求：

　　经营场所符合相关规定，并有完善的进出口设施和储存条件。

　　具备相应的质量管理体系，确保产品质量安全。

　　经营人员具备相关的医疗器械知识和管理能力。

　　产品符合国家相关法规要求，已经取得产品注册证书。

　　希望以上信息能对您办理上海地区三类医疗器械经营许可证提供帮助。为了节省您的时间和精力，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将竭诚为您提供的代办服务。请您与我们联系，一起打造更美好的未来！

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起