上海三类医疗器械经营许可证审批条件与时间

　　在上海，如果您打算从事三类医疗器械的经营活动，就需要获得上海市三类医疗器械经营许可证。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供一站式代办，帮助您顺利获得该许可证。

申请所需材料

　　申请表格：根据上海市药品监督管理局发布的模板填写。

　　法人营业执照：加盖公章、年检章，法人身份证明。

　　医疗器械经营企业认证书。

　　医疗器械经营场所租赁合同。

　　技术人员聘任合同及相关证书。

　　质量负责人聘任合同及相关证书。

　　办公室布局图纸及环境照片。

　　供货商/生产商合作协议。

　　其他相关申请材料。

申报流程

　　提交申请材料：将准备好的申请材料递交给财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部。

　　初审：上海市药品监督管理局对提交的申请材料进行审核。

　　现场核查：上海市药品监督管理局将组织人员对经营场所进行现场核查。

　　验收评估：上海市药品监督管理局对申请人进行验收评估。

　　颁发证书：经审核合格后，上海市药品监督管理局将颁发三类医疗器械经营许可证。

费用

办理时间周期

　　整个办理过程大约需要1个月的时间。具体时间周期可能因各种因素而有所不同，如材料准备、审核流程等。

申请要求

　　申请人必须为具有独立法人资格的企业。

　　申请人必须拥有符合规定的经营场所。

　　申请人必须具备一定数量和技术资质的人员。

　　申请人必须与合法的供货商或生产商建立合作关系。

　　申请人必须遵守相关法律法规，确保经营的医疗器械质量安全。

　　以上是关于上海三类医疗器械经营许可证的审批条件与时间的介绍。如果您需要更详细的信息或有任何疑问，请随时联系财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您解答。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起