上海速办三类医疗器械经营许可证步骤及材料

　　尊敬的客户：

　　您好！欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部！作为一家从事工商税务资质许可备案代办的公司，我们为您提供上海速办三类医疗器械经营许可证的步骤及所需材料的详细介绍，帮助您顺利完成申办流程。

　　一、申办所需材料

　　企业法人营业执照副本、经营范围包含医疗器械经营项目；

　　负责人的身份证明、学历证明；

　　医疗器械经营负责人的聘书；

　　医疗器械经营场所及环境的证明材料；

　　医疗器械经营管理人员的资格证书；

　　医疗器械经营合同、采购合同等相关证明文件；

　　质量管理体系文件、不良事件报告、召回处置报告等相关材料。

　　二、申请流程

　　准备并递交申请材料：根据所需材料清单，完善并准备好所有材料。

　　递交申请材料：将准备完毕的申请材料递交至上海市食品药品监督管理局窗口。

　　接受现场核查：提交材料后，相关部门会进行现场核查，包括医疗器械经营场所、设备、人员等。

　　收集意见意见：相关部门会收集专家的意见，对申办材料进行评估。

　　发放许可证：通过核查和评估后，若符合要求，最终会发放三类医疗器械经营许可证。

　　三、费用

　　申请三类医疗器械经营许可证需要支付相关的费用，包括申请费、评估费等。具体费用根据不同情况可能会有所差异，请咨询我们的团队获取准确的费用信息。

　　四、时间周期

　　申请三类医疗器械经营许可证的时间周期一般为1个月左右，具体的办理时间会受到相关部门的审核、评估等因素影响。我们会尽力加快办理进度，确保在最短的时间内完成许可证的办理。

　　五、申办要求

　　申请人必须为企业法人，其经营范围要包含医疗器械经营项目；

　　医疗器械经营场所必须符合相关的卫生标准和要求；

　　医疗器械经营管理人员必须具备相关的资格证书；

　　申请人必须合法采购医疗器械，并签订相关合同；

　　医疗器械经营质量管理体系必须健全，有完善的质量管控措施。

　　通过以上的介绍，您对申办上海速办三类医疗器械经营许可证的步骤及所需材料应该有了更为详细的了解。如果您需要进一步了解或有其他业务需求，欢迎随时与我们联系。

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起