上海三类医疗器械经营许可证办理时间与要求

　　尊敬的客户：

　　您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。针对您关心的上海三类医疗器械经营许可证的办理时间与要求，我将从材料、流程、费用、时间周期和要求几个方面进行详细介绍，希望能够为您提供全面的信息。

材料准备：

　　企业法人营业执照副本

　　法定代表人身份证明

　　企业的医疗器械质量管理规范文件

　　医疗器械经营场所租赁合同及场所的产权证明

　　医疗器械经营许可证申请表

　　其他可能需要的相关材料

办理流程：

　　准备好所需材料

　　填写医疗器械经营许可证申请表

　　将申请表和相关材料递交至上海市药监部门

　　等待药监部门进行审核和审批

　　领取医疗器械经营许可证

费用情况：

　　根据相关规定，办理医疗器械经营许可证需要缴纳一定的费用。具体的费用标准以及缴费方式可咨询药监部门或相关单位，他们会提供详细的信息。

办理时间周期：

　　申请医疗器械经营许可证的时间周期根据不同的情况而有所差异，通常需要经历资料审核、现场检查等环节。一般情况下，整个办理流程可能需要3个月左右的时间。但具体的办理时间还需根据实际情况而定。

要求：

　　企业必须是合法注册并具有独立法人资格的企业。

　　企业所在的医疗器械经营场所必须符合卫生、环境和安全要求。

　　企业需要具备一定的医疗器械质量管理规范文件。

　　企业必须有专职的负责人员进行医疗器械经营管理。

　　企业必须按照相关规定进行医疗器械备案和信息报送。

　　希望以上内容对您了解上海三类医疗器械经营许可证的办理时间与要求有所帮助。如果您还有其他疑问或需要进一步了解，请随时与我们取得联系。我们将竭诚为您服务！

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起