教程：上海新设三类医疗器械经营许可证申请要求及流程

　　贵公司要申请上海新设三类医疗器械经营许可证，下面将为您详细介绍申请要求及流程，以及相关的材料、流程、费用、时间周期和要求方面的信息。

　　一、申请要求：

　　经营机构具有独立法人资格，在注册地合法设立并符合《医疗器械监督管理办法》相关规定

　　经营机构必须具备相应的经营场地、设施和设备，符合卫生要求，并通过有关部门的验收

　　经营机构必须有专职医疗器械产品负责人，并取得相关资格证书

　　经营机构必须制定并落实质量管理体系文件，并建立相应的档案记录

　　经营机构必须具备销售规模、资金实力和销售网络等条件

　　二、申请流程：

　　准备申请材料

　　填写申请表格并加盖公章

　　提交申请材料

　　受理申请

　　现场核查和验收

　　评估和审查

　　决策

　　发放许可证

　　三、申请材料：

　　四、费用：

　　申请三类医疗器械经营许可证的费用包括申请费用、费用、评估费用等。具体费用金额将根据实际情况而定，请与我们的客户经理联系，我们将为您提供详细的费用清单。

　　五、时间周期：

　　申请三类医疗器械经营许可证的时间周期大约为1个月，具体时间将根据许可范围、申请材料的准备情况以及监管部门的工作负荷等因素而有所不同。

　　六、要求：

　　申请材料必须真实、准确，并符合相关法律法规的规定

　　申请人需积极配合监督部门的现场核查和验收工作

　　严格遵守医疗器械经营的相关法律法规和质量管理要求

　　以上信息仅为简要介绍，具体的申请流程和要求还需要根据贵公司的具体情况进行定制。如果您有任何疑问或需要进一步了解，请与我们的客服人员联系。

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起