指导：上海第三类医疗器械经营许可证申请流程及要求

　　尊敬的客户：

　　您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常高兴能为您提供相关的服务。今天，我将为您介绍上海第三类医疗器械经营许可证申请流程及要求。

　　一、申请所需材料

　　1. 申请表

　　2. 营业执照副本

　　3. 法定代表人身份证件

　　4. 企业章程

　　5. 经营场所租赁合同或产权证明

　　6. 质量管理体系文件

　　7. 产品技术资料等

　　二、申请流程

　　1. 在上海市食品药品监督管理局上下载并填写《医疗器械经营许可证申请表》；

　　2. 准备好所有申请材料，并将其纸质版提交给上海市食品药品监督管理局；

　　3. 递交申请后，上海市食品药品监督管理局会进行初审，如材料齐全且符合要求，将进入下一步；

　　4. 上海市食品药品监督管理局将组织现场勘查，检查申请企业的经营场所、质量管理体系等；

　　5. 经过勘查合格后，上海市食品药品监督管理局将向申请企业发放《医疗器械经营许可证》。

　　三、费用和时间周期

　　具体的申请费用和时间周期因企业情况而异，需要根据实际情况进行咨询报价。在获得所有申请材料并提交申请后，一般需要约1-3个月左右的时间进行审核和核准。

　　四、申请要求

　　1. 申请企业必须是具有独立法人资格的企业；

　　2. 申请企业必须具备相应的经营场所，符合相应的卫生条件和设施设备要求；

　　3. 申请企业必须具备良好的质量管理体系，包括完备的质量控制和追溯体系；

　　4. 申请企业经营的医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准的要求。

　　以上是关于上海第三类医疗器械经营许可证申请流程及要求的简要介绍。如果您需要详细了解申请流程和要求，或有其他相关问题，欢迎咨询我们的业务二部，我们将竭诚为您服务。

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起