知识：上海三类医疗器械经营许可证新办材料与时间

　　您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的专员，很高兴能为您提供服务。今天我将为您介绍上海三类医疗器械经营许可证新办材料与时间。

一、材料：

　　申请表：根据上海市药品监管部门要求填写的申请表。

　　单位基本情况证明：包括工商登记证、税务登记证和组织机构代码证。

　　法定代表人身份证明：法定代表人身份证复印件。

　　负责人、技术负责人和质量管理负责人的职称证书复印件。

　　医疗器械经营备案申请书。

　　医疗器械生产或经营许可证明文件。

　　医疗器械经营场所租赁合同或产权证明。

　　物业证明：由物业公司出具的医疗器械经营场所是否符合要求的证明文件。

　　其他可能需要提供的相关材料。请根据具体情况咨询我们的专员。

二、流程：

　　填写申请表格：根据要求填写准确无误的申请表格。

　　准备材料：准备所需材料，并确保其真实性和完整性。

　　递交申请：将申请表和相关材料递交至上海市药品监管部门。

　　初审：上海市药品监管部门对申请材料进行初步审核。

　　现场勘查：药品监管部门将进行现场勘查，核实经营场所是否符合要求。

　　备案证书颁发：如符合要求，上海市药品监管部门将颁发医疗器械经营许可证。

三、费用：

　　根据不同的情况和需求，费用会有所不同。具体费用请咨询我们的专员。

四、时间周期：

　　办理时间周期一般为20个工作日左右。具体时间会受到各个环节的影响，如材料准备和审核的时间。

五、要求：

　　经营场所：医疗器械经营场所需要符合相关要求，如防火、防潮、防尘、通风等。

　　人员要求：经营单位需要有合格的负责人、技术负责人和质量管理负责人。

　　设备要求：经营单位需要确保所使用的医疗器械符合相关标准和要求。

　　质量管理要求：经营单位需要建立和实施完善的质量管理体系。

　　希望以上信息能对您了解上海三类医疗器械经营许可证新办材料与时间有所帮助。如果您还有任何疑问或需要进一步了解，欢迎随时联系我们。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起