教程：上海审批三类医疗器械经营许可证步骤及资料

　　上海审批三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业在上海地区开展经营活动的重要准入资质之一。作为一家从事工商税务资质许可备案代办的公司，我们为您提供详细的教程，以帮助您了解申请该许可证的步骤及所需资料。

　　一. 申请材料

　　《医疗器械经营许可申请表》

　　《医疗器械经营许可申请人基本情况表》

　　申请人法定代表人身份证明

　　申请人组织机构代码证

　　经营场所租赁合同或产权证明

　　医疗器械产品目录清单

　　企业章程、法人代表授权委托书等其他相关文件

　　二. 审批流程

　　填写申请表及相关材料准备

　　递交申请材料至上海市药品监督管理局

　　进行现场核查、设备检查、技术评估等评审工作

　　审核通过后领取医疗器械经营许可证

　　三. 费用

　　四. 时间周期

　　审批时间周期因各地监管要求、材料准备等因素有所差异，一般情况下，审批周期为1个月。具体周期以实际办理过程为准。

　　五. 要求方面

　　申请人必须具备工商注册合法的医疗器械经营企业资格

　　经营场所必须符合医疗器械经营的卫生和安全要求

　　医疗器械经营许可证有效期为3年，过期需重新申请

　　以上是关于上海审批三类医疗器械经营许可证的步骤、资料、费用、时间周期以及要求的详细介绍。作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的团队，我们具备丰富的经验和知识，可为您提供一站式代办服务，帮助您高效地获得该许可证。如果您有进一步的疑问或需要了解更多信息，请随时联系我们，我们将竭诚为您解答。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起