上海三类医疗器械经营许可证审核时间和条件 全包

　　亲爱的客户，您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小编，在此为您介绍上海三类医疗器械经营许可证的审核时长、条件及相关要求。

　　一、材料准备：

　　1.《申请表》：填写公司相关信息

　　2.《法定代表人身份证》：法人身份证复印件

　　3.公司章程、法人资格证明等证明材料：确保公司合法设立及经营人员资质

　　4.卫生健康委员会的要求：具体要求根据您业务的特点可能有所不同，请咨询我们的顾问获取准确信息

　　5.其他相关材料：根据实际需求，可能包括经营场所、经营设备等

　　二、审核流程：

　　1.申请递交：通过正规途径将申请材料提交上海地方食品药品监管局，领取受理单

　　2.初审：食品药品监管局进行材料初审，确认申请材料齐全并符合要求

　　3.现场核查：监管局派员对经营场所进行实地核查，确保符合相关条件和规定

　　4.评审决定：评审委员会对申请材料和现场核查结果进行综合评估，作出审核决定

　　5.发证和公示：审核通过后，领取医疗器械经营许可证，并在中国食品药品监督管理局网站公示一段时间

　　三、费用构成：

　　上海三类医疗器械经营许可证的费用构成包括：

　　四、时间周期：

　　上海三类医疗器械经营许可证的审核时长通常为3-6个月。其中，初审约为1个月，现场核查约为1个月，评审决定约为1个月。具体时长可能因申请材料的复杂度、相关流程的变动等因素而有所不同，请以实际情况为准。

　　五、要求总结：

　　1.经营场所要求：具备符合卫生要求的办公及储存场所

　　2.经营设备要求：有适用于经营的设备，并通过检测合格

　　3.从业人员要求：具备医疗器械经营管理相关知识、经验，并持有相关从业资格证明

　　4.受限产品要求：医疗器械经营许可证不覆盖高风险类医疗器械

　　此外，根据新政策要求，为了确保申请顺利通过，申请人还需注意以下细节：

　　1.申请表填写：务必如实填写公司信息，避免填写错误或遗漏

　　2.材料准备：确认所有所需材料准备完整，并经过法定代表人充分审阅

　　以上是关于上海三类医疗器械经营许可证审核时间和条件的介绍，希望能对您有所帮助。如有更多疑问或需要咨询，请随时与我们联系！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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3、提供产品注册证、厂家一套材料

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起