上海三类医疗器械经营许可证申办材料 全包

　　您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴为您解答关于上海三类医疗器械经营许可证申办材料的相关问题。

　　首先，让我们来了解一下申办三类医疗器械经营许可证所需的材料。根据相关规定，您需要准备以下材料：

　　营业执照复印件

　　法定代表人身份证复印件

　　申请表格（需由企业法定代表人签字）

　　经营场所租赁合同或证明文件

　　医疗器械经营质量管理规范化文件

　　质量负责人聘任文件

　　生产、经营医疗器械的许可证明文件（如有）

　　其他可能需要的相关证明文件（具体根据您的经营情况而定）

　　接下来，我们来了解一下申办三类医疗器械经营许可证的流程。大致分为以下几个步骤：

　　准备材料：根据上述材料清单，将所需的材料准备齐全。

　　提交申请：将准备好的材料提交给相关部门，填写申请表格并由企业法定代表人签字。

　　材料审核：相关部门将对所提交的材料进行审核，如果材料满足要求，将进入下一步。

　　现场检查：审核通过后，相关部门会进行现场检查，核实您的经营场所和质量控制措施是否符合要求。

　　审批发布：经过审核和现场检查合格后，相关部门将核发三类医疗器械经营许可证。

　　费用方面，申办三类医疗器械经营许可证需要支付一定的费用，具体金额根据企业类型和经营范围而定。费用包括材料审核费、现场检查费等，具体费用标准可以咨询相关部门或者机构。

　　关于时间周期，申办三类医疗器械经营许可证的时间周期一般为3-6个月，具体时间会根据材料审核和现场检查的进展情况而有所不同。在此期间，为了保证申办顺利进行，您需要密切配合相关部门的工作，及时提供所需材料和配合现场检查。

　　，根据相关规定，申办三类医疗器械经营许可证还有一些要求需要注意：

　　经营场所：必须符合国家有关医疗器械经营许可要求，包括场所面积、环境卫生等。

　　质量管理：必须建立和实施医疗器械经营质量管理规范化体系，确保产品的安全性和有效性。

　　资质证明：如果您生产、经营医疗器械，还需要提供相应的许可证明文件。

　　希望以上信息能对您申办上海三类医疗器械经营许可证有所帮助。如果您需要更详细的咨询或者希望我们为您代办申请，可以随时联系我们。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起