上海三类医疗器械经营许可证申办条件 审核材料

　　亲爱的客户，欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部！我们是一家的工商税务资质许可备案代办公司，为您提供高效、的服务。

　　今天，我将为您介绍上海三类医疗器械经营许可证申办条件的审核材料。这是一个重要的许可证，对于从事医疗器械经营的企业来说是必备的资质。

　　首先，让我们来了解一下申办该许可证的基本材料：

　　企业法人营业执照副本

　　经营者身份证明（法定代表人、责任人）

　　医疗器械经营质量管理体系文件（包括质量手册、质量管理规范和程序文件等）

　　库房及陈列室的布局及相关设备照片

　　医疗器械经营按照法律法规自行检测的设备和设施照片

　　医疗器械经营质量管理部门组织机构及人员的照片和简历

　　法定代表人或责任人医疗器械经营管理职责说明

　　上海市各类器械经营企业序号一栏和医疗器械经营范围一栏应与《医疗器械经营许可证》表格中的医疗器械经营许可证编号一栏分列相应表格中

　　其他附加材料：如食品经营许可证、卫生许可证等

　　有了正确的材料，接下来是申办的具体流程：

　　咨询服务：联系我们的工商税务资质许可备案代办公司，进行初步的咨询，了解相关信息。

　　材料准备：根据我们提供的要求，准备好所有申办材料。

　　申请递交：将准备好的材料递交给我们，我们将代为办理申请。

　　材料审核：相关部门对所提交的材料进行审核，确保符合要求。

　　许可证领取：审核通过后，您可以前往相关部门领取医疗器械经营许可证。

　　除了材料和流程，您可能还关心费用和时间周期的问题：

　　费用方面，具体的收费标准会根据申办的类型和复杂程度有所不同，我们会根据您的具体需求提供明细的报价。

　　时间周期一般需要根据您所提交的材料的复杂程度和办理部门的工作效率来决定，大约需要1-3个月的时间。

　　，针对申办条件的要求，我们需要注意的是，确保提供的材料完整、准确，符合相关法规和规定，以确保顺利通过审核。

　　如果您还有其他疑问或需要更多的帮助，请随时联系我们。我们将竭诚为您服务，帮助您顺利完成上海三类医疗器械经营许可证的申办。

　　谢谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们期待与您合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起