上海办理三类医疗器械经营许可证资料 审批要求

　　尊敬的客户，您好！作为一家的工商税务资质许可备案代办公司，我们的目标是为客户提供高效便捷的服务。今天，我将为您详细介绍上海办理三类医疗器械经营许可证的资料审批要求。

材料：

　　企业法人营业执照及副本复印件

　　办理申请表格及签字盖章的授权书

　　企业经营场所租赁协议或购房合同及房产证明

　　企业法定代表人身份证明复印件

　　医疗器械经营质量管理体系文件

　　医疗器械经营人员的聘任合同及任职资格证明

　　经营者的医疗器械经营管理经验证明文件

流程：

　　1. 客户提供上述材料给财务咨询公司。

　　2. 财务咨询公司审核材料是否齐全，并进行预审。

　　3. 财务咨询公司办理申请表格，填写相关资料和签字盖章的授权书。

　　4. 财务咨询公司根据客户情况，编写医疗器械经营质量管理体系文件。

　　5. 客户提供租赁协议或购房合同及房产证明。

　　6. 财务咨询公司负责办理企业法人营业执照及副本复印件。

　　7. 财务咨询公司准备好所有资料，提交给相关部门审批。

　　8. 相关部门受理资料，进行初审和现场检查。

　　9. 审批通过后，颁发医疗器械经营许可证。

费用：

　　根据您的具体需求和企业情况，费用会有所不同。我们将根据您的要求制定具体的报价方案，并与您协商后确定。

时间周期：

　　正常情况下，从您提供完整的资料到最终获得医疗器械经营许可证，整个流程通常需要1个月。具体时间周期还会因各个审批环节的效率有所差异。

要求：

　　申请单位必须是具有独立法人资格的企事业单位或社会团体。

　　申请单位必须具备安全保障设施和技术人员。

　　申请单位必须具备完善的医疗器械经营管理体系。

　　申请单位的场所必须符合相关规定，并须有相关手续和证明文件。

　　希望以上信息能为您提供帮助。如需进一步了解办理三类医疗器械经营许可证的详细流程和要求，请随时与我们联系。我们将竭诚为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起