上海申办三类医疗器械经营许可证流程 要求 材料

　　您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，我们是一家从事工商税务资质许可备案代办的公司。今天我将为您介绍上海申办三类医疗器械经营许可证的流程、要求和所需材料，希望可以帮助您更好地了解这个过程。

　　申办三类医疗器械经营许可证的流程

　　为了帮助您更好地了解申办三类医疗器械经营许可证的流程，我们将详细介绍下面的步骤：

　　准备申请材料：根据相关规定，您需要准备以下材料：

　　企业法人营业执照副本复印件

　　申请人身份证明文件复印件

　　医疗器械生产或经营许可证明文件复印件（已获得生产或经营许可的企业）

　　医疗器械产品（包括其外包装）的图片、规格、用途等相关资料

　　企业组织机构代码证复印件

　　生产（经营）场所的租赁（产权）证明或使用证明

　　填写申请表格：根据上海市卫生健康委员会要求，您需要填写详细的申请表格，并附上以上准备好的材料。

　　申报资料审核：提交申请后，上海市卫生健康委员会将对您的申请材料进行审核，如有需要，可能会要求您提供补充材料。

　　现场勘查：在审核通过后，相关部门将进行现场勘查，以核实申请人的生产（经营）场所、设备等符合相关要求。

　　许可证颁发：若现场勘查合格，您将获得三类医疗器械经营许可证。

　　申办三类医疗器械经营许可证的费用

　　申办三类医疗器械经营许可证的费用是根据不同的要求和流程而有所不同的。具体费用可根据您的实际情况和需求而定。为了确保您能获得最准确的费用信息，我们建议您与我们的工作人员联系，他们会根据您的具体情况为您提供详细的费用报价。

　　申办三类医疗器械经营许可证的时间周期

　　申办三类医疗器械经营许可证的时间周期会根据不同的情况而有所不同。通常情况下，从准备申请材料到最终获得许可证的整个流程需要约3至6个月的时间。具体时间还会受到申请材料的完整性、审核进度以及现场勘查的安排等因素的影响。

　　申办三类医疗器械经营许可证的要求

　　根据上海市卫生健康委员会的规定，申请人需要满足以下要求才能申办三类医疗器械经营许可证：

　　企业必须为合法注册的医疗器械经营企业。

　　企业负责人必须具备医疗器械管理相关的知识和经验。

　　企业的生产（经营）场所必须符合相关卫生健康要求，并拥有相应的设备和资质。

　　企业必须有完善的质量管理体系和售后服务体系。

　　企业必须有良好的商业信誉和财务状况。

　　以上就是申办三类医疗器械经营许可证的流程、要求、费用和时间周期的详细介绍。希望对您有所帮助。若需要更多信息或有任何疑问，请随时与我们联系，我们将竭诚为您提供服务！

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起