上海三类医疗器械经营许可证新办条件 完整资料

　　您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。以下是关于上海三类医疗器械经营许可证（以下简称许可证）新办条件的详细介绍。

　　一、所需材料：

　　企业法人营业执照复印件

　　经营场所的产权证明或租赁合同

　　企业基本情况（注册资本、企业机构、实际经营者等）

　　医疗器械经营负责人的相关资质证明

　　与经营医疗器械相关的相关法律法规依据

　　二、办理流程：

　　准备好所有所需材料。

　　前往当地市场监管部门备案窗口进行现场提交申请。

　　市场监管部门对材料进行审核，并进行现场核查。

　　如审核通过，则支付相关费用。

　　领取许可证。

　　三、费用：

　　办理许可证所需的费用包括：

　　申请费：根据企业注册资本的不同，费用标准有所差异。

　　审核费：根据相关规定，审核费用为一定比例的申请费用。

　　四、时间周期：

　　申请许可证的时间周期通常为20个工作日左右，具体时间以市场监管部门为准。

　　五、要求：

　　办理许可证需要满足以下要求：

　　企业依法设立并具有独立的法人资格。

　　具备从事医疗器械经营活动的相关场所。

　　具备与医疗器械经营活动相关的设施、设备和技术人员。

　　具备从事医疗器械经营活动所需的管理制度、操作规程等相关文件。

　　拥有医疗器械经营负责人员的相关资质。

　　需要注意的是，以上仅为对上海三类医疗器械经营许可证新办条件的概述，具体办理流程、费用和要求可能因个体情况而有所差异。如果您有任何疑问或需要进一步的咨询，请及时联系我们，我们将为您提供的服务。

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3、提供产品注册证、厂家一套材料

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起