上海申办二类医疗器械备案指南

　　您好，我们是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，专注于工商税务资质许可备案代办。今天，我们将为大家介绍一项重要的服务——上海申办二类医疗器械备案指南。

　　一、材料准备：

　　企业基本信息：包括公司名称、注册地址、经营范围等。

　　负责人信息：包括负责人姓名、职务等。

　　产品相关材料：包括产品名称、型号、主要技术参数、产品质量标准等。

　　生产、销售等许可证明材料：包括营业执照、医疗器械生产许可证、销售许可证等。

　　质量管理体系证明材料：包括质量保证协议、质量控制手册等。

　　二、申办要求：

　　企业必须为在上海市注册的合法经营实体。

　　企业应具备相应的医疗器械生产或销售许可证。

　　产品必须符合国家相关法规的要求。

　　企业应具备完善的质量管理体系。

　　三、时间周期：

　　根据我们的经验，整个备案流程大致需要10个工作日的时间。具体周期受到部门审核的影响。

　　四、费用：

　　备案费用由一系列因素决定，包括产品类别、注册类别和材料复杂度等。请联系我们的工作人员获取详细报价。

　　五、备案流程：

　　在线咨询或来电咨询：与我们的工作人员联系，了解备案流程、材料准备和所需费用等。

　　资料准备：根据我们提供的指导，准备相关材料。

　　提供材料：将准备好的材料提供给我们的工作人员。

　　备案申请：由我们的团队代为办理备案申请，定期跟进进展情况。

　　备案结果：部门审核完成后，将告知备案结果。

　　我们致力于为各类企业提供的备案代办服务，帮助您高效、顺利地完成备案流程。如果您需要申办二类医疗器械备案，不要犹豫，联系我们吧！我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起