上海新办二类医疗器械备案材料 提供地址

　　您好！贵公司对于上海新办二类医疗器械备案材料提供地址的需求，我们业务二部愿意为您提供详细的信息和服务。

　　一、材料：

　　企业法人营业执照副本正本及复印件；

　　《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》副本正本及复印件；

　　产品《注册证》原件及复印件；

　　技术文件、产品说明书等相关资料；

　　生产企业授权服务机构的授权函。

　　二、要求：

　　上述材料需要齐全、准备完备；

　　材料中的各种证件均需提供复印件，并加盖公章；

　　技术文件应详尽、清晰，以确保审核顺利进行。

　　三、时间周期：

　　根据经验统计，一般备案审核流程需要2个月左右的时间，具体周期还取决于相关部门的工作效率及提交材料的准确性。

　　四、费用：

　　五、流程：

　　准备备案所需材料，确保齐全准确；

　　代办公司接收材料后，进行逐一审核；

　　提交审核材料至相关部门，进行技术审查；

　　等待备案结果，如有需要，补充提供其他材料；

　　获得备案通过通知书，完成备案过程。

　　在办理备案过程中，可能会遇到的问题及细节您可以咨询我们的人员，我们将以丰富的经验和知识为您解答。

　　财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部愿意为贵公司提供办理上海新办二类医疗器械备案材料的服务，为您提供高效、的服务体验。期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起