指导：上海新办二类医疗器械许可证要求及步骤

　　尊敬的客户：

　　您好！首先，非常感谢您对财立来（上海）财务咨询有限公司的信任和支持。针对您所关心的上海新办二类医疗器械许可证要求及步骤，我们为您准备了以下指导，请您详细阅读以获取相关信息。

　　一、材料准备

　　申请人身份证明文件（复印件）。

　　代理人身份证明文件（复印件）。

　　医疗器械产品的生产许可证明文件（复印件）。

　　医疗器械产品的质量管理体系文件。

　　医疗器械产品的技术文档。

　　医疗器械的产品样品。

　　二、申请要求

　　申请人必须是具有合法经营资格的企业或个体工商户。

　　申请人需具备医疗器械产品的生产能力。

　　申请人需具备与所申请的医疗器械产品相适应的质量管理体系。

　　三、时间周期

　　整个申请流程通常需要大约3个月，具体时间周期会因个别情况而有所差异。

　　四、费用

　　具体费用请与我们的业务咨询人员联系，我们将根据您的具体情况进行报价。

　　五、申请流程

　　咨询洽谈：与我司业务咨询人员进行初步沟通，了解您的具体需求。

　　材料准备：根据指导提供的材料清单，您需要准备相关材料。

　　递交材料：将准备好的材料递交给相关部门。

　　现场审查：相关部门会进行现场审查，包括对申请人工厂的实地考察。

　　评估审核：审查部门对申请材料进行评估和审核。

　　发证公告：申请获得批准后，经过公告程序，颁发许可证。

　　以上是关于上海新办二类医疗器械许可证的简要介绍，其他更为具体的细节和流程将在您咨询后进行详细解答。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的团队将竭诚为您服务，致力于为您提供高效、便捷的许可证代办服务。欢迎您与我们联系，我们将为您解答疑问并提供进一步的协助。

　　再次感谢您的垂询与关注！期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起