教程：上海二类医疗器械许可证新办步骤及材料

　　教程：上海二类医疗器械许可证新办步骤及材料

　　尊敬的客户，您好！我是财立来财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在这个教程中，我们将为您介绍上海二类医疗器械许可证的新办步骤及所需的材料。希望通过我们的指导，帮助您顺利办理该许可证，确保您的业务顺利运营。

　　一、材料要求：

　　1. 申请人的身份证明材料复印件

　　2. 公司的营业执照副本复印件

　　3. 产品生产或经营许可证明

　　4. 产品的技术资料和使用说明书

　　5. 产品的质量检验报告

　　6. 公司的组织机构代码证复印件

　　7. 公司的税务登记证复印件

　　二、办理时间周期：

　　办理上海二类医疗器械许可证需要一定的时间。根据相关规定，一般情况下，办理时间约为30个工作日左右。然而，具体时间周期可能受到申请材料的完整性、审批部门的工作量以及公众假期等因素的影响。

　　三、费用：

　　办理上海二类医疗器械许可证涉及一些收费项目，包括申请费、评审费等。具体费用取决于产品的类别和申请公司的规模等因素。我们建议您在申请前与相关部门咨询，以确保准确了解所需支付的费用。

　　四、办理流程：

　　1. 准备所有所需申请材料，并进行复印。

　　2. 按照规定的格式填写申请表格。

　　3. 将所有材料和申请表格一起提交至当地食品药品监督管理局（FDA）。

　　4. FDA将进行初步审核，如有需要，可能会要求您提供补充材料。

　　5. 审核通过后，等待领取许可证的通知。

　　6. 按照通知的要求，领取许可证。

　　请您注意，此流程仅供参考，具体办理流程可能会根据相关法规和部门要求发生变化。因此，在正式申请之前，我们建议您与当地的食品药品监督管理局（FDA）联系，以确保获得的流程要求。

　　希望本教程对您办理上海二类医疗器械许可证有所帮助。如果您还有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时与我们联系。我们将竭诚为您提供的服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起