知识：上海各区二类医疗器械经营备案申请要求及流程

　　上海各区二类医疗器械经营备案申请的要求及流程是一个复杂而关键的过程，我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供全方位的指导和支持。在本文中，我们将从材料准备、要求规定、时间周期、费用标准和具体流程等多个角度，详细介绍上海各区二类医疗器械经营备案申请的相关知识。

一、材料准备

　　1. 营业执照副本复印件（加盖公章）

　　2. 法人身份证复印件（加盖公章）

　　3. 器械生产/经营/代理授权书（加盖公章）

　　4. 产品注册证书复印件（加盖公章）

　　5. 企业法人代表委托书（加盖公章）

　　6. 公司环保承诺书（加盖公章）

　　注意：具体材料准备应根据各区要求而定，请您详细咨询我们的团队获取准确的材料清单。

二、要求规定

　　各区对于二类医疗器械经营备案申请的要求可能有所不同，一般需要满足以下要求：

　　具备合法的医疗器械经营场所

　　具备相关的经营能力和资质

　　产品符合相关法规要求

　　备案申请材料齐全、准确

三、时间周期

　　备案申请的时间周期根据各区的不同而有所差异，一般情况下，从递交材料到获得备案证书需要3-5个工作日，具体时间周期请向我们的团队进行咨询。

四、费用标准

　　备案申请的费用因地区和服务内容而异，请咨询我们的团队以获取准确的费用标准。我们将根据您的实际需求和情况，提供个性化的优惠服务。

五、具体流程

　　备案申请的具体流程如下：

　　准备备案申请材料

　　递交材料并进行初审

　　缴纳备案费用

　　等待备案审核结果

　　获得备案证书

　　以上就是上海各区二类医疗器械经营备案申请要求及流程的基本信息。备案申请涉及的具体细节和知识非常繁琐，我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部拥有丰富的经验和知识，可为您提供全程代办服务，并确保您的备案申请顺利通过。

　　如需了解更多信息或咨询具体的备案申请流程，请您联系我们的团队，我们将竭诚为您提供高效、可靠的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起