上海新设二类医疗器械经营备案步骤及时间周期 全包

　　上海新设二类医疗器械经营备案是一项必须经过相关部门审批的重要程序。作为一家的工商税务资质许可备案代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供一站式的备案服务，帮助您顺利完成备案流程。下面将为您详细介绍上海新设二类医疗器械经营备案的具体步骤及时间周期。

材料：

　　营业执照副本原件及复印件

　　法定代表人身份证明原件及复印件

　　医疗器械经营许可证原件及复印件

　　单位银行基本账户开户许可证原件及复印件

　　企业章程原件及复印件

　　负责人及从业人员的相关培训合格证明原件及复印件

　　其他可能需要的相关证明材料

要求：

　　备案企业需具备独立法人资格

　　备案企业须取得医疗器械经营许可证

　　备案材料必须真实、准确，符合相关规定

时间周期：

　　备案时间周期大约为10个工作日左右，具体时间根据相关部门的审核进度而定。

费用：

　　备案费用包括部门的相关收费及代办公司的服务费用，具体费用根据备案企业的具体情况而定，可与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部咨询。

流程：

　　备案前准备材料，确保材料的真实性和准确性

　　将备案材料提交至相关部门进行审核

　　相关部门对备案材料进行审核，如有需要，可能会进行现场检查

　　审核通过后，备案企业将获得二类医疗器械经营备案证书

　　备案企业在一定期限内完成备案登记

　　以上是上海新设二类医疗器械经营备案的基本信息。为了确保备案顺利进行，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将全程协助您办理备案手续，提供的咨询服务。无论是备案材料准备、审核过程还是备案登记，我们都会始终与您保持沟通，并确保您的备案顺利完成。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起