上海申请二类医疗器械经营备案材料 全包

　　尊敬的客户，您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小娟，非常荣幸能为您介绍我们的服务。今天，我将为您提供关于上海申请二类医疗器械经营备案的全部信息，包括所需材料、要求、时间周期、费用以及具体流程。希望这些内容能为您提供参考，并帮助您顺利进行备案。

　　材料

　　《医疗器械经营备案申请表》（需申请单位亲自填写）

　　申请单位的《营业执照副本》复印件

　　申请单位的《组织机构代码证》复印件

　　《法定代表人身份证》或《法定代表人授权委托书》

　　经营场所的《租赁合同》或《房产证明》复印件

　　经营场所的《环境保护承诺书》

　　经营场所的平面布局图及仓库和贮存设施的照片

　　产品合格证明或《医疗器械注册证》

　　供货单位的《协议书》或《销售合同》

　　其他相关证明材料（如委托书、授权书等）

　　要求

　　申请单位须具有合法的企业营业执照和组织机构代码证

　　经营场所须满足卫生、安全、环保等相关要求

　　申请单位和产品需符合国家有关法律法规和标准

　　相关证明材料必须真实、准确、完整

　　时间周期

　　一般情况下，从递交备案材料到获得备案证书的时间为30个工作日左右。实际办理时间可能因各区市场监管局的工作效率和审核情况而略有差异。

　　费用

　　备案费用包括收费和代办费用。根据不同情况，费用会有所变动，我们将根据实际情况为您提供详细报价。

　　流程

　　填写《医疗器械经营备案申请表》并准备相关材料

　　联系我司负责人，提交申请材料并办理委托手续

　　我司负责人审核、整理材料并进行初步审查

　　递交备案申请材料至所在区市场监管局

　　市场监管局进行资料审核

　　现场核查及验收

　　市场监管局进行综合评审

　　领取备案证书

　　希望以上信息能够帮助您对上海申请二类医疗器械经营备案有更清晰的了解。我们的团队将全程为您提供支持和服务，确保您完成备案流程的顺利进行。如果您有任何疑问或需要进一步咨询，请随时联系我们，非常期待为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起