上海各区二类医疗器械经营备案要求及资料

　　尊敬的客户，您好！作为一家工商税务资质许可备案代办公司，我们深知二类医疗器械经营备案对于您的企业来说至关重要。为了帮助您更好地了解上海各区二类医疗器械经营备案要求及所需资料，我们特为您准备了如下详细介绍：

　　备案材料

　　公司工商营业执照复印件

　　企业法定代表人身份证复印件

　　医疗器械经营许可证复印件

　　器械产品注册证或备案凭证复印件

　　销售授权委托书

　　品牌授权证明

　　ISO质量管理体系认证证书

　　经营场所租赁合同及产权证明

　　经营人员资质证明

　　其他相关证明文件

　　备案要求

　　根据上海市二类医疗器械经营备案要求，您的企业需要满足以下条件：

　　具有独立的法人资格，且注册资本不低于人民币100万元

　　有固定的办公场所和库房，并满足卫生要求

　　经营人员必须具备相关医疗器械经营知识和岗位资质

　　产品必须有效注册或备案，并符合国家相关标准

　　企业必须建立健全的质量管理体系和售后服务体系

　　备案时间周期

　　备案时间周期因各区具体要求的不同而有所差异，通常需要5个工作日至15个工作日不等。为了避免延误，建议您提前准备好齐全的材料，以加快备案进程。

　　备案费用

　　备案费用根据不同企业的具体情况而有所差异，包括代办费、行政费用、咨询费等。在正式洽谈之前，我们的团队会对您的企业情况进行免费评估，并提供详细的费用报价。

　　备案流程

　　以下是一般的备案流程：

　　与我司业务二部联系，提交备案申请，并提供必要的材料

　　我司对材料进行审核，如有问题将及时与您沟通

　　收取相关费用后，我司将安排团队为您办理备案手续

　　按照相关流程，递交备案材料至相关部门

　　跟进备案进度，配合相关部门的需求，如有需要，提供补充资料

　　备案完成后，我司将及时通知您，并交付备案证书

　　希望以上信息对您有所帮助。如有更多疑问或需要进一步了解，请随时与我们的业务二部联系。我们将竭诚为您提供的服务。谢谢！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起