上海二类医疗器械经营备案条件和审批流程

　　您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问，非常荣幸能为您提供关于上海二类医疗器械经营备案条件和审批流程的详细介绍。

　　一、备案材料

　　企业法人资格证明及其它相关证明文件

　　经营者的身份证明和执业资格证明

　　医疗器械中心备案材料（包括医疗器械注册证明、中心备案证明等）

　　医疗器械产品备案材料（如产品注册证明、国产/进口医疗器械备案证明等）

　　质量管理体系认证证书（如ISO9001、ISO13485等）

　　二、备案要求

　　企业必须具备合法的经营资格和厂商资格

　　医疗器械产品必须在中国食品药品监督管理部门备案

　　医疗器械经营企业应建立并执行严格的质量管理体系

　　医疗器械经营企业应有独立的场所用于存放和销售医疗器械

　　三、备案时间周期

　　备案时间周期一般为5个工作日左右，具体时间根据备案材料的完整性和监管部门的工作负荷而定。

　　四、备案费用

　　备案费用包括申请费、备案证明费等，具体金额根据备案的项目和范围而有所差异，请咨询相关部门获得具体报价。

　　五、备案流程

　　准备备案材料，确保材料的完整性和准确性

　　将备案材料提交给上海市食品药品监督管理局

　　进行现场审查，包括场所、设备和质量管理体系等方面的检查

　　进行备案登记，并领取备案证明

　　以上是关于上海二类医疗器械经营备案条件和审批流程的简要介绍，如果您需要更详细的信息或有任何疑问，请随时联系我们。我们将竭诚为您提供的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起