上海二类医疗器械经营备案要求及材料

上海二类医疗器械经营备案要求及材料

　　您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的团队成员。如果您计划在上海从事二类医疗器械的经营，您需要了解并完成备案手续。以下是关于上海二类医疗器械经营备案的要求，以及所需材料、时间周期、费用和流程的详细说明，希望对您有所帮助。

一、备案要求：

　　企业注册要求：必须是工商税务资质许可备案代办公司。

　　法定代表人要求：具有完全民事行为能力的中国公民。

　　场所要求：经营场所需符合相关标准，如具备必要的环境、设备和储存条件。

　　从业人员要求：具备相关知识和技能，且按规定配备专职负责人员。

　　质量管理体系：应建立符合要求的质量管理体系，并保证从供货到销售的可追踪性。

二、备案所需材料：

　　企业法人营业执照副本复印件。

　　法定代表人身份证复印件。

　　经营场所租赁合同或产权证明。

　　从业人员学历和相关证书复印件。

　　质量管理体系文件。

　　产品注册证明文件复印件。

三、时间周期：

　　备案审批周期一般为30个工作日，具体时间会根据相关部门的工作量和审查情况而略有差异。

四、费用：

　　备案所需的费用包括正常办理费用和可能发生的后续检查费用。具体金额可向我们的人员咨询。

五、备案流程：

　　以上是关于上海二类医疗器械经营备案的要求、所需材料、时间周期、费用和流程的详细介绍。如果您有任何疑问或需要进一步了解，欢迎随时与我们的团队联系，我们将竭诚为您提供帮助。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起