上海二类医疗器械经营备案流程 审批要求

　　尊敬的客户，您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在这里，我将为您详细介绍上海二类医疗器械经营备案的流程和审批要求，帮助您更好地了解备案所需的材料、时间周期、费用以及具体的流程。

一、材料要求：

　　1. 企业基本资料：包括公司名称、法定代表人、注册地址、营业执照副本等。

　　2. 经营信息：包括经营范围、经营场所、仓库、运输工具、人员、设备等。

　　3. 质量管理体系文件：包括质量手册、质量管理规程、质量控制标准、质量记录等。

　　4. 医疗器械产品目录清单。

　　5. 风险评估报告和技术资料。

　　6. 经营备案申请书。

二、审批要求：

　　1. 企业必须具有独立法人资格。

　　2. 经营场所符合卫生安全要求。

　　3. 医疗器械产品符合国家相关标准和技术要求。

　　4. 具备质量管理体系和合格的技术人员。

　　5. 提交的材料真实、完整、准确。

　　6. 严格按照备案流程进行操作。

三、时间周期：

　　备案审批的时间周期在提交所有材料后，通常需要15个工作日左右，具体时长还需根据相关部门的工作繁忙程度而定。

四、费用：

　　备案费用根据备案的规模和所需工作量而定，具体金额请与我公司业务部联系，我们将为您提供详细的费用咨询。

五、流程：

　　准备备案所需材料。

　　联络我公司业务二部，咨询及洽谈备案事宜。

　　提交备案材料。

　　等待备案部门审批。

　　获得备案批复。

　　完成备案登记手续。

　　在整个备案流程中，我部将全程协助您办理相关手续，并确保材料提交的准确性和及时性。如需了解更多详细信息或有任何问题，欢迎随时与我部联系。财立来（上海）财务咨询有限公司竭诚为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

　　1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

　　2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

　　3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起