上海二类医疗器械经营备案代办申请流程

　　办理医疗器械经营备案的流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

　　2、食药监局资料形式审查

　　3、资料正式受理

　　4、相关部门行政审核

　　5、现场审评

　　6、相关部门行政决定

　　7、制证，发证

　　上海办理各类医疗器械经营备案对地址的要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址：办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址：办公30平 仓库15平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库60平

　　医疗器械经营许可证的办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　11、电子申报材料；(浦东药检需要)

　　12、其它需提供的证明文件

　　办理时间:10-15个工作日