上海医疗器械销售二类备案新办审批材料、价格、要求

　　上海医疗器械销售二类备案新办审批材料、价格、要求

　　申报材料相关要求：

　　1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

　　2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

　　（2）“住所”与“经营场所”相同；

　　（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；对于非法人企业，备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

　　（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《内蒙古医疗器械经营企业现场验收标准》中相应的要求；

　　（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

　　5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；

　　6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

　　7．房屋产权、使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；

　　8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；

　　9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

　　10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) ; .

　　2、库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类合-次体外诊断试剂的需要冷冻仓库) ;

　　3、三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

　　如果仓储委托第三方物流公司,需要有 医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

　　1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质负责人;

　　2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;