上海魔都医疗器械经营二类零售备案需要多少钱、代办审批

　　上海魔都医疗器械经营二类零售备案需要多少钱、代办审批

　　第二类医疗器械经营备案的条件:

　　申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　一、老企业，已做出品牌，注册地址不是实际地址，不满足二类医疗器械备案的要求，但是又不能进行地址变更，毕竟是老企业，一旦变更，涉及的东西太麻烦。

　　这种情况的，可以进行跨区办理，拿浦东新区的实际地址进行二类备案，不需要企业变更地址到浦东新区，因为浦东是可以进行证照分离的，可以直接用浦东的地址进行申请，可以配合核查，所以有这一点，就相对方便的多。

　　二、企业有实际地址，但是大小不符合二类备案的要求，又想办理批发兼零售，等于是硬性条件达不到，这种情况，可以选择进行变更地址，或者采取方案一的解决方法，大部分企业都不太愿意选择迁址，所以建议采取方案一

　　三、企业有实际地址，也符合要求，但是和注册地址不一致，这种情况其实相对来说好解决，毕竟有地址就不再是难题，企业只需要将地址进行变更，变更为实际地址和注册地址一致即可。现在公司迁址手续也没有那么难了，时间上也不会多很长。

　　当然，还有很多企业，因为缺少人员，因为协调不到产品注册证，等等，也都遇到了或多或少的难题，其实在办理费用上来讲，只要地址这一大难题解决了剩下的就都是小问题了。

　　办理时长一般是2周，有的区采用了全程网办，有的区还未采取，全程网报的审核时间，每次是4-5天，材料一旦出错，基本都要耽误一周了，所以尽量前期准备工作做充足了，有备无患。