上海公司申请二类医疗器械经营零售备案资料、提供地址

　　上海公司申请二类医疗器械经营零售备案资料、提供地址

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　　办理第二类医疗器械经营备案所需材料：

　　1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

　　2、组织机构与部门设置说明；

　　3、经营范围、经营方式说明；

　　4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　5、经营设施、设备目录；

　　6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　7、经办人授权证明；

　　8、拟委托贮存、配送医疗器械的企业，应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。

　　9、其他证明材料。

　　申请人应先取得企业性质的营业执照。

　　1、人员条件

　　（1）企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形；

　　（2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）中专以上学历或中级以上职称；

　　（3）质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；

　　（4）从事指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关中专以上学历，或医疗器械相关、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议；

　　（5）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。

　　（6）质量负责人及各岗位人员应接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　（7）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当经健康检查，确认身体条件符合相应岗位特定要求。