上海怎么办理二类医疗器械销售备案、具体要求及费用

　　上海怎么办理二类医疗器械销售备案、具体要求及费用

　　二类医疗器械经营备案材料：

　　1、营业执照、公章

　　2、法人身份证复印件

　　3、质量管理人员学历证、资格证、身份证

　　4、医疗器械产品注册证

　　5、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业

　　自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　但凡经营医疗器械产品的，必须办理二类备案或者申请三类许可证。医疗器械产品，首先需要申请产品注册证，其次才可以投入生产，办理生产许可证，涉及到销售阶段，就需要申请备案或者经营许可证。

　　受理部门：各区食药监

　　办理时间：二类备案一般一周左右，快的话当天就能出，二类备案是长期使用

　　二类医疗器械经营备案审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。

　　上海办理二类医疗器械备案的注意事项：

　　1、零售二类医疗器械，必须有实际办公地址，且满足1楼商用性质；

　　2、现场场地设施设备要符合要求，后续食药监老师会进行现场勘查的；

　　3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员，不可，后续这2员会进行约谈的，以及年审也是涉及到这2员的，所在这两员很重要。

　　2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗