沪城上海新办二类医疗器械经营备案详细要求及代办费用

　　沪城上海新办二类医疗器械经营备案详细要求及代办费用

　　上海办理二类医疗器械备案的方法：

　　上海办理二类医疗器械备案对地址的要求：

　　1、办公面积不少于40平方

　　2、仓库面积不少于15平方

　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

　　上海办理二类医疗器械备案对人员的要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

　　上海办理二类医疗器械备案的材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要)

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版

　　12、其他证明材料