上海各区医疗器械销售二类备案审批要求及材料清单

　　上海各区医疗器械销售二类备案审批要求及材料清单

　　最近二类地址的需求量非常大，可想而知，大家都知道原因是什么，近期申请办理二类备案的量真的是很火，和市场需求有关系，数量的爆发，也导致审批速度的延迟，所以很多老板都是焦急等待中。

　　二类地址：45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址最起码需要达到90平以上。

　　二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

　　办理二类医疗器械经营备案的材料：

　　1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

　　2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

　　3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历

　　4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

　　5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

　　6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

　　7、 房产证复印件和租赁协议

　　8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　办理二类医疗器械经营备案的费用构成：

　　1、注册地址：费用一般是1.5万左右，特殊产品更高些；

　　2、注册公司费用：上海这边是免费注册，有的收500左右

　　3、代理费：市场价是一万以上，产品不同，代理费也有高有低