上海医疗器械二类销售备案申办新规定及材料清单

　　上海医疗器械二类销售备案申办新规定及材料清单

　　上海医疗器械二类销售备案申办新规定及材料清单

　　办理医疗器械经营备案的材料：

　　1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》

　　2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

　　3、人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

　　5、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

　　6、场地： 房屋产权证明文件或者租赁协议

　　7、经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图

　　8、自查报告，法人签字

　　办理二类医疗器械经营备案的方式：

　　1、收件。申请人通过行政服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

　　2、形式审查。审查人员当场依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

　　3、制证与送达。对申请材料齐全、符合法定形式的制作《二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。

　　三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。