医疗器械广告审查申请办理指南、所需材料和办理流程

　　医疗器械广告审查申请办理指南、所需材料和办理流程

　　医疗器械广告审查申请办理指南、所需材料和办理流程

　　办理医疗器械广告审查的条件：

　　1、提交申请报告；

　　2、填写《医疗器械广告审查表》；

　　3、申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）；

　　4、申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；包括《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等；

　　5、需做广告的产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产制造认可表》；

　　6、经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件；

　　7、其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。

　　办理医疗器械广告审查程序：

　　1、初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。

　　2、终审：申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的最终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。

　　办理医疗器械广告审查时限自受理之日起，5个工作日内作出是否批准的决定。